守護醫藥品質與安全　141家製藥工廠通過PIC/S GMP稽查

為守護國人的醫藥品質與安全，國產製藥不斷精進努力；根據臺灣製藥工業同業公會統計，截至目前，我國共有141家製藥工廠通過PIC/S GMP （Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme　GMP）稽查。國產製藥已不僅臻至國際品質水準，並具備實現國際化、拓展海外市場的契機！

臺灣於2013年成為PIC/S會員國　2018年正式成為ICH會員

臺灣於2013年成為PIC/S 會員國，2018年正式成為「國際醫藥法規協和會」ICH會員，我國藥品管理已全面實施製造採PIC/S GMP，審查採CTD及DMF等制度，國內141家製藥產業通過PIC/S GMP稽查，顯示其具有良好的品質管控能力與產品製造技術，軟硬體已達國際水準，另加強上市後稽查，推動藥品專利連結制度，實施e化送件申請，藥品品質及安全管理制度已與國際趨於一致。

原料藥來源層層管控　國產製藥品質已臻至國際水準

臺灣製藥工業同業公會表示，製劑廠使用原料藥來源，必須進行供應商稽核及完成各項評估程序，且所送審藥品查驗登記的資料必須明載所使用之原料藥來源及規格。若需要變更使用來源，必須重覆相同的供應商評估程序，變更來源申請，進口申請及核准流程。所以，更換原料藥對藥廠而言都是另一個新研究案，不隨意更換來源是製藥廠最高指導原則。

生產學名藥　臺灣藥廠貢獻良多

學名藥是指原廠藥的專利權過期後，其他PIC/S GMP廠可以同樣的成分生產已核准的藥品，學名藥與原廠藥具有相同有效成分、劑型、劑量、療效的藥品，並且經過食藥署層層審核。臺灣製藥工業同業公會指出，學名藥的外觀、口味與原廠藥因不同色素、矯味劑及其他輔助成分有所不同，除不影響藥品的安全、品質，需經與原廠藥具生體相等性等試驗驗證療效，因此學名藥產生藥效所需的時間和原廠藥是一樣的。民眾應有正確的觀念，不該盲目認為「藥貴就是好」，合格藥廠生產的藥品，自然安全有效，且因應各國高齡化來臨，日本、美國都在推廣學名藥，學名藥也為臺灣健保省下鉅額的藥費，可說功不可沒。