再生製劑草案疑慮　民團籲保障受試者權益

【健康醫療網／記者蔡岳宏報導】再生製劑被許多癌末患者視為救命希望，而《再生醫療製劑管理條例》仍躺在朝野協商桌上，不過民團針對民眾權益事先提出2大疑慮。台灣受試者協會理事長林綠紅表示，再生醫療藥品可能改變基因，必須更嚴格規範臨床試驗標準。民間監督健保聯盟發言人滕西華則指出，各種再生醫療產品的浮濫行銷手法缺乏規範，民眾根本不知道哪些商品合法，恐使民眾花大錢卻沒有獲得應有保障。

再生醫療製劑須受試者　民團質疑保障不足

林綠紅解釋，再生醫療製劑至少包含細胞治療、基因治療和重組基因等三大製劑，衛福部兩年前決議，細胞治療的醫療技術層面歸為《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》；其他細胞治療的藥品部分則由《再生醫療製劑管理條例》處理，預期未來這些藥品會大量申請上市，需要招募大量受試者進行試驗。

但是，再生醫療製劑的人體試驗風險比一般藥品高，而《再生醫療製劑管理條例》裡卻完全沒有針對受試者保障有著墨，反而沿用一般藥物的《藥事法》，透過《藥品優良臨床試驗準則》行程序規範，也沒有明訂罰則，若受試者出現負面影響，對廠商或實驗負責人無可奈何。

她補充，任何新藥上市必須依循查驗登記，其中臨床試驗最為重要，然而就目前法案版本，連療效不明確的臨床二期產品也能進入醫療體系。

產品不當行銷　缺乏管理規範

滕西華則指出，《再生醫療製劑管理條例》中有許多與民眾權益相關，但進入朝野協商後，再也沒有任何公聽會。即使美國2017年訂出再生醫療框架，聯合國也訂出再生醫療倫理的七大面向，但全美仍有多個廠商和醫療機構在灰色地帶銷售產品。

在台灣又以幹細胞療法最為浮濫，推銷未獲證實的幹細胞療法、成長因子和細胞治療，並聲稱受公平會核准，但她解釋，「目前該療法只在造血幹細胞和免疫療法被證實療效，且須食藥署核准。」對此，《再生醫療製劑管理條例》也沒有明確規範，民眾根本不知道哪些商品合法，恐使民眾花大錢卻沒有獲得應有保障。

滕西華也強調，再生製劑仰賴許多捐贈者提供檢體，若不明確規範捐贈者權益，擔憂許多失智症、自閉症等認知障礙，甚至受刑人和未成年兒童，這些認知能力相對弱勢的族群，在被迫或沒有充分知情下提供檢體，變成商品販售，卻沒有獲得任何補償。

更嚴格臨床試驗標準　保障受試者權益

《再生醫療製劑管理條例》應該保障什麼？林綠紅建議，此法必須比《藥事法》的臨床試驗規範更嚴格，包含哪些製劑不適合健康受試者做試驗，試驗前須向受試者告訴哪些事項，應有的權利有哪些，都必須明訂在法律中。

「主管機關不能以藥事法這種舊思維，來規範新世代的醫療產品。」她反問，「若受試者好幾十年後出現危險，該怎麼辦？」另外，獲利的廠商應該要回饋給捐贈者，否則這些無償捐贈者若未來使用相同產品，竟還要花大筆錢購買，有缺公益性。

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