周玉蔻「點名高端踹共」：害我變倒霉族　高端回應了

▲周玉蔻認為打高端變成倒霉族。（圖／翻攝自YT@寶島聯播網、高端官網）

民眾能夠安心出國玩了！不過，台灣人最愛去的日本卻在日前公布，不承認高端疫苗，凡是接種高端疫苗的遊客，都需自費新台幣3500至4500元做PCR。這讓資深媒體人周玉蔻表示，「害我變成倒霉族！」呼籲高端出來說明。

高端今（13）發出聲明稿表示，早在9月就已經提供相關文件及補充資料給指揮中心，希望透過公部門進行協調。

高端表示，日本目前入境所使用的是WHO（世界衛生組織）所公佈的「緊急使用清單之新冠疫苗接種聲明」，但高端只有取得EUA（緊急使用授權）的授權。另外，日本入境檢疫的要求並非藥證申請審查，廠商雖然主動向日本遞出申請，但仍不符合條件。

對此，高端已經在一個月前向指揮中心提出相關文件、補充資料，希望能夠透過政府跟日本協商，讓民眾能放心前往日本旅遊。

高端說明，WHO還在進行第三期臨床試驗，但台灣並非WHO的一員，所以無法提出認證申請。想要成功通過WHO那一關，還需要第3國藥監單位的幫忙。

高端指出，目前有向澳洲藥監單位TGA、WHO相關部遞交緊急使用許可，未來若有新的進度會依法規向大眾說明，他們正全力以赴「朝國際認證目標前進」。

高端聲明全文如下：

1.日本入境檢疫規定

日本目前入境檢疫規定僅接受WHO緊急使用清單(EUL) 之新冠疫苗接種證明，尚不包含已取得台灣EUA的高端疫苗。高端新冠疫苗依循台灣法規單位之標準進行開發，為台灣認可之正式EUA疫苗；日本入境檢疫要求並非藥證申請審查，不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請之事項，因此，高端疫苗已於九月份提供疫情指揮中心相關文件，並陸續提供其他補充資料，協助政府部門進行溝通。高端疫苗將配合台日雙方政府之持續協商，盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式。

2.國際認證進度

高端新冠疫苗因良好的研發成果受到WHO肯定，進而入選團結試驗疫苗(STV)，由WHO主導執行全球臨床三期，目前靜待其公佈臨床結果；此外，高端疫苗也自行於國外執行免疫橋接三期試驗。

由於台灣並非WHO成員國，高端疫苗無法於取得台灣認證後直接申請WHO認證，需經第三國藥監單位的協助，才得以提出申請。目前高端疫苗已向澳洲藥監單位TGA及WHO相關主管部門正式提出申請緊急使用許可，如有任何進度更新，即依法規公告。

台灣因政治處境特殊，台灣本土疫苗廠欲取得國際認證之難度遠高於其他國外疫苗公司。雖有此客觀限制條件，高端疫苗全體員工仍將全力以赴，為國際認證之目標努力。

3.疫苗保護效益(effectiveness)報告

高端新冠疫苗於2021年取得台灣緊急使用授權 (EUA) 時，衛福部食藥署要求於今年(2022)檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告，本公司已如期繳交，並於專家會議上報告說明。日前收到食藥署審查補件要求後，已積極準備相關資料，將依要求及規範如期於10月底完成補件。