重鬱症用藥出包溶離度未達標準！　2款欣樂膠囊回收69萬顆＋全面暫停生產

食藥署今天（30日）公布，鴻汶醫藥實業有限公司生產的重鬱症用藥「鴻汶欣樂膠囊」30毫克與60毫克規格的產品，因溶離試驗結果未符合規格，業者主動啟動全面回收，總計回收69.3萬顆，同時暫停生產並予以重新研發。食藥署已要求業者於112年6月16日前完成回收作業，並提交成果報告書及後續預防措施。

▲ 食藥署已要求業者於112年6月16日前完成回收作業（圖／食藥署提供）

鴻汶欣樂膠囊的主成分為duloxetine hydrochloride，適應症為重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛和纖維肌痛等。食藥署副署長陳惠芳指出，同成份、同劑型但不同劑量的鴻汶欣樂膠囊屬於「延遲控釋膠囊」，需通過胃酸消化後，才能在腸道中發揮其療效。

陳惠芳進一步說明，該藥品效期為2年，在12個月安定性試驗中，發現溶離試驗結果未達標準。在模擬胃酸環境下，溶離度不應超過10%，但實際試驗結果在胃部就已超過10%溶離，可能影響腸胃吸收及藥效。因此，業者主動通報並展開回收，全面暫停生產後重新研發。

根據食藥署公布的數據，鴻汶欣樂膠囊30毫克需回收的批號為：BAT022、BBU103、BBW141、BAU076、BBO005、BBM085、BBS024、BAS006、BAS007、BBM086、BBO006、BBU104、BAT023、BAU077、BAQ071、BBW140、BAQ070、BBS025，共18批。

「”鴻汶”欣樂膠囊60毫克」則要回收：BBT053、BBV038、BAS004、BAT020、BBS020、BBS021、BBW137、BBS016、BBW136、BBO001、BBS022、BAX055、BBO003、BAQ072、BBS017、BAT021、BBV039、BAS009、BBV040、BAS008、BBV037、BAX057、BBS018、BBS023、BBT052、BAX054、BBW139、BBW138、BAU081、BAX056、BAT025、BAQ073、BAS005、BAT024、BBO002、BBT054、BBO004、BBS019、BBT055，共39批。

▲▼ 欣樂膠囊藥物外觀。（圖／食藥署提供）

食藥署呼籲，民眾如發現持有符合回收批號之藥品，請勿再使用，並與該公司連繫進行更換退貨。陳惠芳建議，持有患者如果因回收而需要更換藥品，可與醫生討論替代治療或改用其他品牌之同成份藥品。食藥署將持續關注該事件，並請業者提出改善計畫。

國內藥品回收事件屢見不鮮，食藥署應加強監管，保障民眾用藥安全。一旦發現藥品製程不合規格，業者應立即通報並回收，以降低對患者療效的影響。同時，患者及其家屬也應主動關注回收訊息，避免使用不合格藥品。未來，食藥署將進一步加強藥品品質監管，向業者多次抽驗，並要求業者詳細報告整改情況。希望在食藥署和業者的共同努力下，能夠確保藥品品質安全，降低民眾用藥風險。