凌越生醫打進東南亞　豬瘟試劑獲六國合約

文．黃克昌

根據世界衛生組織報告，全球約10％以上人口有過敏性疾病，大陸更有13億人的市場潛力，依照年複合成長率計算，到2020年，全球過敏市場產值約達468億美元。

台灣生物晶片檢測大廠凌越生醫，除了穩坐國內過敏原檢測自費市場的領導廠商之外，近來積極開拓海外市場有成。在動物檢測試劑方面，豬瘟抗體力價檢測試劑於今(2017)年三月在曼谷世界畜產展覽會上發表，並取得東南亞六個國家代理商的銷售合約。專家預估，該項產品全球市場規模高達新台幣二百億元。受惠於海內外市場的發展，凌越生醫今年業績將成長三成，公司規劃在2019年達成上市櫃目標。

凌越生醫成立於2004年工業技術研究院育成中心開放實驗室，主要目標是以生物晶片為平台，提供免疫性相關疾病檢測與支援性輔療相關產品開發。2010年，公司發展逐步擴大，由生技研發及技術服務型公司，轉型為製造研發銷售的全方位企業。同時進行工廠建設，內有無塵室及三條產線(蛋白質生物晶片、快速檢驗試劑、酵素免疫試劑)、準備室、配藥室、原物料倉、品管室、研發實驗室、P2生物安全實驗室。台北廠完工後經過驗證，於2011年初取得工廠登記，正式跨入體外診斷試劑製造業。

公司前期階段致力於科研技術的創新，利用微陣列點製技術平台，開發過敏原蛋白質生物晶片檢測套組。以過敏原蛋白萃取、螢光抗體標記、蛋白質晶片系統與功能性益生菌等核心技術，完成過敏原特異IgE檢測晶片、自體免疫疾病自體抗體IgG檢測晶片原型與免疫調節功能性益生菌開發，並開始針對原型產品進行功能性測試。後期更加入發展動物過敏檢驗與輔助治療商品，運用抗原抗體免疫原理，開發經濟動物用檢測試劑，使產品線趨於完整。

取得台、陸、歐盟證照

由於生物科技產業發展的特性，使得生技公司的生存相較艱困。從創新研發、建廠取得品質認證、試產量產、臨床驗證取證、建立通路等等，少則需要六年，多則長達十年以上的時間，才能存在於市場。因此，國內生技廠商發展成功的案例不多。

歷經十年的研發，凌越生醫成功將創新技術商品化，籌設萬級潔淨生產工廠，通過GMP、ISO9001及ISO13485等品質認證。並於2012年底取得衛福部醫療診斷用特異性免疫球蛋白Ｅ檢測套組的產品證照；2014年底，經過兩年、七千二百個臨床的試驗，也順利取得中國衛生部核發的產品證照；同年該產品也取得歐盟認證，得到進入歐盟二十二個國家銷售的門票。

建置最大過敏原資料庫

生物檢測需要依靠大數據資料庫的佐證，凌越生醫目前已蒐集數萬筆的過敏原大數據，是國內數據最大、完整的資料庫。當進入不同市場時，只需在現有資料庫下更新，即可增加晶片檢測的分析精準度。凌越生醫董事長陳作範指出，一般過敏檢測原料及「陽性血清」取得困難，凌越生醫很早就意識到這個問題，所以著手建立大數據資料庫，規劃中的二代產品也朝精準醫學研發，成為產業進入的競爭門檻。

陳作範表示，公司的過敏原蛋白質生物晶片檢測套組「FLISA」有別於一般傳統技術，具備高靈敏度、微量檢體、一次可檢測多種過敏原的優勢。一毫升血液可檢測六十六個常見過敏原品項，在寵物則可一次檢測七十二個常見過敏原品項，為現今市場上一次可檢測最多過敏原品項的檢測產品。不僅提高臨床醫師診療效率，並減少嬰幼及學齡兒童在採血時的心理壓力，可於短時間完成過敏原檢測報告，同時解決多個臨床問題。

公司的主力產品包括：66項急性過敏原檢測、101項慢性食物過敏原檢測、110項急慢性過敏原檢測、224項急慢性過敏原檢測、犬貓72項過敏原檢測、犬血清總免疫球蛋白E檢測、口蹄疫快檢試劑、口蹄疫非結構蛋白酵素免疫試劑等；實體性產品則有：百敏舒系列、貓腸樂、犬敏舒系列等等。

凌越生醫在市場開拓上，已順利達標。其中，醫學診斷用過敏原蛋白質生物晶片檢測套組已外銷中國大陸及港澳地區，並將在今年以義大利為前進基地，拓展歐洲市場；同時以馬來西亞為過敏原篩檢中心，打進東南亞市場。

寵物檢測外銷亞洲八國

在寵物過敏原蛋白質生物晶片檢測套組上，去年已外銷亞洲八個國家與地區，2017年將以巴西為橋頭堡，進入拉丁美洲市場。

在經濟動物檢測試劑發展方面，已成功開發多種豬隻重要傳染性疾病的檢測試劑，並於2015年開始供應農業科技研究院用於台灣口蹄疫病毒活動的監測，且於2016年外銷中國達十萬美元銷售額。豬瘟抗體力價檢測試劑今年取得六個國家代理商的銷售合約，該類試劑為現代養豬產業用於豬場生物安全自主管理的重要工具，也是國家農畜主管機關撲滅豬隻五大Ａ級傳染性疾病的必備工具。

目前凌越生醫在原料的自製率已達到80％，並在2016年開始進行第二代過敏原原料的研發，今年第一季已完成第二代製程的評估，將於2018年初正式導入生產，屆時將可提高一倍的產能，大幅改善良率及產品的品質。

營業額每年成長約三成

在市場擴展的帶動下，凌越生醫自2012年起，營業額每年穩定成長15％至30％。去(2016)年營業額為新台幣5200萬元，預計今年成長約30％，營業目標8300萬元，並可望於2018年正式轉虧為盈。

公司核心技術為蛋白質晶片平台、快檢試劑、機能性試驗等三項，近年也陸續獲得各界肯定。旗下產品「口蹄疫快速檢驗試劑」，曾獲農委會頒發「2014科技農企業菁創獎」；由於晶片技術純熟、準確度高、完成臨床實驗，並獲衛福部醫療器材許可，因此榮獲「第十一屆國家新創獎」，更通過大陸地區過敏檢測第三等級證照，成為全台首家生技公司獲此認證的廠商。

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